Do you know all these procedures? We at LABD gather our knowledge and add references so that you can understand a little more about this universe.
In the medical device and related market, it is necessary to be very careful about documents and regulatory register, as this will be directed to the final consumer, treatments and surgeries with human beings, being a more delicate subject than other markets.
With this, LABD will help you understand this trajectory of device registrations and agreements between distributors and manufacturers.
The letter of intent is the first document to be issued, after the non-formal partnership declaration. It is a document where all the procedures for a certain period are agreed upon, for the analysis of future supply agreements, that is, it is a definition of balance with agreements between both parts. Therefore, it will define any plan for this period for both parties. After this interval, a supply contract is signed.
Soon after these analyzes and agreements, we will proceed to regulatory records, with specifications varying from country to country according to the health surveillance entities.
It is necessary to issue various documents, being important to pay attention to formatting and standards to be followed. Depending on the document, its technical translation and apostille are required. And finally, the distributor enters the health surveillance of their respective country.
In this last movement, it is just the follow-up of documents with the process number. With the publication of the record in the agency's official journal, it is possible to start sales.
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En el mercado de dispositivos médicos y afines, es necesario tener mucho cuidado con los documentos y registros, ya que estos estarán dirigidos al consumidor final, los tratamientos y cirugías con seres humanos, siendo un tema más delicado que otros mercados.
Con esto, LABD lo ayudará a comprender esta trayectoria de registros de dispositivos y acuerdos entre distribuidores y fabricantes.
La carta de intención es el primer documento que se emite, después de la declaración de asociación no formal. Es un documento donde se acuerdan todos los procedimientos para un período determinado, para el análisis de futuros acuerdos de suministro, es decir, es una definición de equilibrio con acuerdos entre las dos partes. Por lo tanto, definirá cualquier plan para este período para ambas partes. Después de este intervalo, se firma un contrato de suministro.
Poco después de estos análisis y acuerdos, procederemos a los registros regulatorios, con especificaciones que varían de un país a otro según las entidades de vigilancia de la salud.
Es necesario emitir varios documentos, siendo importante prestar atención al formato y estándares a seguir. Dependiendo del documento se requiere su traducción técnica y apostilla. Y finalmente, el distribuidor ingresa a la vigilancia sanitaria de su respectivo país.
En este último movimiento, es solo el seguimiento de documentos con el número de proceso. Con la publicación del registro en el diario oficial de la agencia, es posible iniciar las ventas.
P.S: All information was taken from our daily lives and references.
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